사회의 한 구성원으로 함께 성장해 나가야 한다는 굳은 신념으로
인류의 삶과 건강에 공헌하기 위해 최선의 노력을 다합니다.
약사법 제 33조 및 제42조5항 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제 9조에 따라 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에대한 임상 재평과 결과 알림입니다.
의약품 재평가 결과 공시에 따라 "케이세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) " 품목의 허가사항(효능효과)이 변경되었습니다.
- 변경 사항 : 효능효과 축소
|
구분 |
변경 전(기허가 사항) |
변경 후(재평가 내용) |
|
효능효과 |
☆ 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 ☆ 국내임상시험결과 추가제출 |
☆ 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 ☆ 국내임상시험결과 추가제출 |
- 변경 사유 : 임상 재평가 결과에 따른 행정지시 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제)(의약품안전평가과-4091호)
- 적용 내역 :
유통시점 : 2019년 7월 21일 이후.
약사법 제 33조 및 제42조5항 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제 9조에 따라 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에대한 임상 재평과 결과 알림입니다.
의약품 재평가 결과 공시에 따라 "케이세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) " 품목의 허가사항(효능효과)이 변경되었습니다.
- 변경 사항 : 효능효과 축소
|
구분 |
변경 전(기허가 사항) |
변경 후(재평가 내용) |
|
효능효과 |
☆ 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 ☆ 국내임상시험결과 추가제출 |
☆ 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 ☆ 국내임상시험결과 추가제출 |
- 변경 사유 : 임상 재평가 결과에 따른 행정지시 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제)(의약품안전평가과-4091호)
- 적용 내역 :
유통시점 : 2019년 7월 21일 이후.